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완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
 
  출판사 : 신일서적

정가 :

 80,000원

판매가격 :

 77,000

적립금 :

  1,540

ISBN :

 9791185615325

발행일 :

 2015 03

페이지 :

 600

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1장 서론 6

1. 구성원칙 6

2. 구성방법 7

2장 완제의약품 제조 및 품질관리기준 9

1. 용어의 정의 9

1의2. 품질경영 21

2. 시설 및 환경의 관리 23

2.1 시설관리 23

2.2 자동화장치 등의 관리 39

2.3 환경관리 42

3. 조직 45

3.1 조직의 구성 45

3.2 제조부서 책임자 63

3.3 품질(보증)부서 책임자75

3.4 위원회 125

4. 기준서 126

4.1 제품표준서 131

4.2 품질관리기준서 157

4.3 제조관리기준서 182

4.4 제조위생관리기준서 209

5. 문서 223

5.1 문서의 작성 223

5.2 문서의 관리 230

6. 밸리데이션 237

6.1 밸리데이션의 대상 277

6.2 공정 밸리데이션 244

6.3 시험방법 밸리데이션 260

6.4 세척 밸리데이션 262

6.5 제조지원설비 밸리데이션275

6.6 컴퓨터시스템 밸리데이션276

7. 품질관리 279

7.1 시험관리 279

7.2 안정성 시험 329

7.3 제품품질평가 349

8. 제조관리 360

8.1 제조공정관리 360

8.2 포장공정관리 393

9. 제조위생관리 434

9.1 작업원의 위생 434

9.2 작업소의 위생관리 441

9.3 제조설비의 세척 448

10. 원자재 및 제품의 관리 454

10.1 입고관리 454

10.2 보관관리 467

10.3 원생약의 보관관리 473

10.4 출고관리 476

11. 불만처리 및 회수 480

12. 변경관리 492

13. 자율점검 499

14. 교육 및 훈련 505

15. 실태조사 등 510

15.1 평가 510

15.2 판정 510

15.3 조사관 511

15.4 기타 511

[별첨 1] 의약품 제조소의 시설 513

1. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 514

2. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 537


   
 
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