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원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
 
  출판사 : 신일서적

정가 :

 60,000원

판매가격 :

 58,000

적립금 :

  1,160

ISBN :

 9791185615332

발행일 :

 2015 03

페이지 :

 448

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1장 서론 6

1. 구성원칙 6

2. 구성방법 7

2장 원료의약품 제조 및 품질관리기준 9

1. 개요 9

1.1 목적 6

1.2 적용범위 10

1.3 용어의 정의 14

2. 품질경영 15

2.1 원칙 15

2.2 품질부서의 책임 24

2.3 제조부서의 책임 50

2.4 자율점검 58

2.5 제품품질평가 63

3. 작업원 67

3.1 작업원의 자격요건 67

3.2 개인위생 80

4. 건물 및 시설 93

5. 공정설비 109

6. 문서 및 기록 140

6.1 문서의 작성 및 관리 140

6.2 기준서 151

7. 원자재 관리 237

8. 제조 및 공정관리 246

8.1 제조공정관리 246

8.2 중간체 또는 원료의약품 제조단위의 혼합 273

8.3 오염관리 277

9. 원료의약품과 중간체의 포장 및 식별 표시 278

10. 보관 및 출고 286

10.1 보관관리 286

10.2 출고관리 290

11. 품질관리 295

11.1 시험관리 295

11.2 안정성 시험 320

11.3 보관용 검체 334

12. 밸리데이션 343

12.1 밸리데이션의 대상 343

12.2 공정 밸리데이션 349

12.3 시험방법 밸리데이션 360

12.4 세척 밸리데이션 364

12.5 제조지원설비 밸리데이션 371

12.6 컴퓨터시스템 밸리데이션 372

13. 변경관리 375

14. 재가공 및 반품 등 381

14.1 재가공 381

14.2 반품 385

14.3 용매의 회수 390

15. 불만처리 및 회수 392

16. 수탁제조업자(시험실 포함) 399

17. 세포배양 및 발효에 의해 제조된 원료의약품 410

17.1 일반사항 410

17.2 세포은행 유지 및 관리 420

17.3 세포배양 및 발효 429

17.4 회수, 분리 및 정제433

17.5 바이러스 제거 및 불활화 단계438

18. 위원회 441

19. 실태조사 등 442

19.1 평가 442

19.2 판정 443

19.3 조사관 443

19.4 기타 444


   
 
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